Kakšno je trenutno stanje glede predloga Zakona o medicinskih pripomočkih, ki bi lahko dodatno obremenil ponudnike in otežil dostop pacientom do teh pripomočkov? Čeprav je Evropska unija sprejela novo uredbo, se zakon pri nas še vedno usklajuje.
Dolga saga
Problematika predloga, ki ga je pripravilo Ministrstvo za zdravje, je že dolgo predmet razprav, a saga še ni zaključena. Tako ministrstvo kot Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke potrjujeta, da je predlog zakona še vedno v fazi usklajevanja.
Novosti v zakonodaji
Pomembna novost, ki bi lahko vplivala na oblikovanje zakona, je nova zakonodaja, ki jo je maja sprejel Svet EU. Ta posodobitev zakonodaje o medicinskih pripomočkih:
- Zmanjšuje pomanjkanje pripomočkov
- Izboljšuje dostopnost informacij
- Povečuje preglednost
Nova pravila prinašajo:
- Podaljšanje prehodnega obdobja za nekatere in vitro diagnostične pripomočke
- Postopno uvedbo elektronske baze podatkov Eudamed
- Zahteve za proizvajalce, da opozorijo na morebitna pomanjkanja kritičnih pripomočkov
Skrbi med ponudniki
Že pred nekaj meseci je predlog Zakona o medicinskih pripomočkih sprožil precej nezadovoljstva med ponudniki, predvsem zaradi:
- Dodatnih administrativnih in finančnih bremen
- Potencialnih težav pri dostopnosti pripomočkov, še posebej na podeželju
Glavne skrbi:
- Oteženo poslovanje ponudnikov
- Omejena dostopnost pripomočkov za paciente
